Τι είναι ένας βιολογικός;

Biowaiver:Μια συντόμευση για την ανάπτυξη φαρμάκων

A Biowaiver είναι μια παραίτηση από τη διεξαγωγή in vivo μελετών βιοϊσοδυναμίας για ένα γενικό φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό σημαίνει ότι ο γενικός κατασκευαστής ναρκωτικών δεν χρειάζεται να αποδείξει ότι το φάρμακο τους απορροφάται και χρησιμοποιείται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως το αρχικό φάρμακο που έχει επωνυμία.

Εδώ είναι μια κατανομή:

* βιοϊσοδυναμία: Αυτό αναφέρεται στην ικανότητα δύο φαρμακευτικών προϊόντων (το γενικό και το εμπορικό σήμα) να παράγουν την ίδια συγκέντρωση του δραστικού συστατικού στο αίμα με την πάροδο του χρόνου. Αυτό συχνά αξιολογείται μέσω κλινικών δοκιμών.

* Απαλλαγή: Αυτή είναι μια επίσημη απαλλαγή από μια απαίτηση. Σε αυτή την περίπτωση, είναι μια απαλλαγή από τη διεξαγωγή μελετών βιοακτησίας.

* Γιατί είναι σημαντικό; Οι βιολογικοί παράγοντες μπορούν να μειώσουν σημαντικά το χρόνο και το κόστος της γενικής ανάπτυξης φαρμάκων. Αυτό επιτρέπει την ταχύτερη πρόσβαση σε πιο προσιτές επιλογές φαρμάκων για τους ασθενείς.

Πότε μπορεί να χορηγηθεί ένας βιολογικός

* Η γενική διαμόρφωση φαρμάκων είναι πανομοιότυπη με το φάρμακο μάρκας: Αυτό περιλαμβάνει το ενεργό συστατικό, τα ανενεργά συστατικά και ακόμη και τη διαδικασία κατασκευής.

* Το φάρμακο θεωρείται "εξαιρετικά διαλυτό" και "εξαιρετικά διαπερατό": Αυτό σημαίνει ότι διαλύεται εύκολα στο σώμα και μπορεί να απορροφηθεί εύκολα.

* Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου δεν επηρεάζεται σημαντικά από αλλαγές στο γαστρεντερικό σωλήνα: Για παράδειγμα, ένα φάρμακο με υψηλή βιοδιαθεσιμότητα είναι απίθανο να επηρεαστεί από μικρές αλλαγές στην οξύτητα του στομάχου.

Οφέλη ενός biowaiver:

* Ταχύτερη έγκριση ναρκωτικών: Αυτό επιτρέπει στα γενόσημα να φτάσουν στην αγορά νωρίτερα, παρέχοντας στους ασθενείς πρόσβαση σε προσιτές επιλογές θεραπείας.

* Μειωμένο κόστος ανάπτυξης: Η αποφυγή της ανάγκης για ακριβές μελέτες βιοϊσοδυναμίας εξοικονομεί χρόνο και χρήμα.

* Πιο προσβάσιμα φάρμακα: Η αυξημένη διαθεσιμότητα γενόσημων φαρμάκων μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα απαραίτητα φάρμακα σε χαμηλότερες τιμές.

Περιορισμοί ενός biowaiver:

* Δεν πληρούν όλα τα φάρμακα: Οι BioWaivers δεν ισχύουν για όλα τα φάρμακα. Για παράδειγμα, τα φάρμακα με χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα ή σύμπλοκα σύνθεσης ενδέχεται να μην είναι επιλέξιμα.

* ΑΡΧΙΚΗ ΕΠΙΣΤΗΜΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ: Τα κριτήρια για τη χορήγηση ενός βιοκαταστήματος είναι αυστηρά και ο αιτών πρέπει να παρέχει επαρκή επιστημονικά στοιχεία για να υποστηρίξει το αίτημά τους.

Συμπερασματικά, Οι BioWaivers διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων, οδηγώντας σε ταχύτερη έγκριση, χαμηλότερο κόστος και αυξημένη πρόσβαση σε βασικά φάρμακα. Είναι ένα σημαντικό μέρος της προσπάθειας να καταστεί η υγειονομική περίθαλψη πιο προσιτή και προσβάσιμη.