Ποιοι τύποι νερού χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά προϊόντα;
1. Καθαρισμένο νερό (PW)
* Πηγή: Επεξεργασμένο νερό βρύσης ή άλλες πηγές πόσιμου νερού.
* Διαδικασία καθαρισμού: Συνήθως περιλαμβάνει απόσταξη, αντίστροφη όσμωση ή ανταλλαγή ιόντων.
* χρησιμοποιεί:
* διαλύτης: Για τη διάλυση των API και των εκδόχων.
* Κατασκευή: Στον εξοπλισμό καθαρισμού, την προετοιμασία λύσεων και τη διαμόρφωση προϊόντων.
* αραίωση: Για αραίωση συμπυκνωμένων διαλυμάτων.
* Ενέσεις: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αραιωτικό στις ενέσεις.
2. Νερό για έγχυση (WFI)
* Πηγή: Καθαρισμένο νερό (PW).
* Διαδικασία καθαρισμού: Πρόσθετα βήματα καθαρισμού, όπως διήθηση, αποστείρωση και μερικές φορές αποπύνιση.
* χρησιμοποιεί:
* Ενέσιμα προϊόντα: Ως αραιωτικό ή διαλύτη για παρεντερικά (ενέσιμα) φάρμακα.
* Κατασκευή: Χρησιμοποιείται σε διαδικασίες που απαιτούν την υψηλότερη καθαρότητα, όπως η παραγωγή αποστειρωμένων ενέσιμων προϊόντων.
* Dialysis: Που χρησιμοποιούνται σε λύσεις αιμοκάθαρσης.
3. Αποστειρωμένο νερό για ένεση (SWFI)
* Πηγή: Νερό για έγχυση (WFI).
* Διαδικασία καθαρισμού: Το WFI υποβλήθηκε σε αποστείρωση με μεθόδους όπως αυτόκλειστο, διήθηση ή ακτινοβολία.
* χρησιμοποιεί:
* Ενέσιμα προϊόντα: Για την ανασύσταση αποστειρωμένων σκονών ή ως αραιωτικό για ενέσιμα φάρμακα.
* Κατασκευή: Χρησιμοποιείται σε διαδικασίες όπου η στειρότητα είναι κρίσιμη, όπως η ασηπτική πλήρωση φιαλιδίων ή σύριγγων.
4. Βακτηριοστατικό νερό για ένεση (BWFI)
* Πηγή: Αποστειρωμένο νερό για ένεση (SWFI).
* Διαδικασία καθαρισμού: SWFI που περιέχουν βακτηριοστατικούς παράγοντες (αντιμικροβιακά συντηρητικά) όπως βενζυλική αλκοόλη.
* χρησιμοποιεί:
* Ενέσιμα προϊόντα: Για την ανασύσταση αποστειρωμένων σκονών ή ως αραιωτικό για ενέσιμα φάρμακα που απαιτούν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής.
* Μικρό όγκο παρεντερικό (SVP): Για την προετοιμασία μικρών όγκων ενέσιμων που προορίζονται για ενιαία χρήση.
5. Πολύ καθαρισμένο νερό (HPW)
* Πηγή: Επεξεργασμένο νερό βρύσης ή άλλες πηγές πόσιμου νερού.
* Διαδικασία καθαρισμού: Πολλαπλά βήματα καθαρισμού για την επίτευξη πολύ χαμηλών επιπέδων ακαθαρσιών.
* χρησιμοποιεί:
* Κατασκευή: Χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες που είναι εξαιρετικά ευαίσθητες σε ακαθαρσίες, όπως η παραγωγή προϊόντων βιοτεχνολογίας ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων.
* Έρευνα και Ανάπτυξη: Για εργαστηριακούς και αναλυτικούς σκοπούς.
6. Καθαρισμένο νερό USP
* Πηγή: Επεξεργασμένο νερό βρύσης ή άλλες πηγές πόσιμου νερού.
* Διαδικασία καθαρισμού: Την ικανοποίηση των απαιτήσεων που περιγράφονται στη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) για καθαρισμένο νερό.
* χρησιμοποιεί: Παρόμοια με το καθαρισμένο νερό (PW) με συγκεκριμένες απαιτήσεις για χρήση στα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ο συγκεκριμένος τύπος νερού που χρησιμοποιείται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν εξαρτάται από την προβλεπόμενη χρήση του, τη διαδικασία παραγωγής και τις κανονιστικές απαιτήσεις για το εν λόγω προϊόν.
