Ποια είναι η διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών

Η κύρια διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών είναι ότι τα βιοομοειδή είναι βιολογικά πολύ παρόμοια με ένα βιολογικό προϊόν εγκεκριμένο από την FDA, γνωστό ως προϊόν αναφοράς, ενώ τα βιολογικά είναι το φάρμακο που παράγεται από ζωντανά κύτταρα. Επιπλέον, τα βιοομοειδή είναι παρόμοια όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς, ενώ τα βιολογικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η χρόνια νεφρική νόσος, οι λοιμώδεις νόσοι, τα αυτοάνοσα νοσήματα κ.λπ.

Τα βιοομοειδή και τα βιολογικά είναι δύο τύποι βιολογικών προϊόντων φαρμάκων, τα οποία είναι μια αποτελεσματική μέθοδος ελέγχου του κόστους φαρμάκων. Και τα δύο είναι πολύπλοκα μόρια όπως πρωτεΐνες που συντίθενται μέσα στα ζωντανά κύτταρα.

Βασικές περιοχές που καλύπτονται

1. Τι είναι τα Biosimilars
     – Ορισμός, Χαρακτηριστικά, Κατασκευή
2. Τι είναι τα Biologics
     – Ορισμός, Χαρακτηριστικά, Κατασκευή
3. Ποιες είναι οι ομοιότητες μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών
     – Περίληψη κοινών χαρακτηριστικών
4. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών
     – Σύγκριση βασικών διαφορών

Βασικοί όροι

Βιολογικά, Βιοομοειδή, Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), Γενόσημα φάρμακα, Ζωντανά Συστήματα

Τι είναι τα Biosimilars

Τα βιοομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα ή βιολογικά που είναι παρόμοια με το εγκεκριμένο από την FDA βιολογικό προϊόν γνωστό ως προϊόν αναφοράς. Αν και τα βιοομοειδή δεν έχουν σημαντικές διαφορές ως προς την κλινική άποψη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, ορισμένα κλινικά ανενεργά συστατικά μπορεί να εμφανιστούν σε βιοομοειδή.

Εικόνα 1:Κατασκευή βιοομοειδών

Ωστόσο, είναι δύσκολο να παραχθούν βιολογικά ίδια με τα βιολογικά αναφοράς λόγω της πολυπλοκότητας των φαρμάκων αναφοράς. Όμως, μικρά μόρια που χρησιμοποιούνται ως γενόσημα φάρμακα μπορούν να συντεθούν με τον ίδιο τρόπο με χημική σύνθεση. Επιπλέον, οι παραγωγοί των βιολογικών φαρμάκων χρησιμοποιούν τις δικές τους διαδικασίες κατά την παραγωγή των φαρμάκων, τα οποία είναι ουσιαστικά παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς. Και, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα εναλλακτικό βιολογικό φάρμακο, το οποίο στη συνέχεια εγκρίνεται ως μεταγενέστερα βιολογικά (SEBs) ή βιοομοειδή. Δεδομένου ότι οι παρασκευές πηγαίνουν προς τα πίσω, ξεκινώντας από τη δομή του φαρμάκου αναφοράς για την παραγωγή ενός βιοομοειδούς φαρμάκου, η διαδικασία παρασκευής είναι γνωστή ως αποτελεσματικά αντίστροφη μηχανική.

Τι είναι τα Biologics

Τα βιολογικά προϊόντα είναι τα βιολογικά προϊόντα που ρυθμίζονται από τους κανόνες του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Χρησιμοποιούνται είτε για τη διάγνωση, την πρόληψη, τη θεραπεία ή τη θεραπεία διαφόρων ιατρικών καταστάσεων. Είναι σημαντικό ότι τα βιολογικά είναι μεγάλα, πολύπλοκα και ποικίλα μόρια που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας. Και, αυτό χρησιμοποιεί ζωντανά συστήματα, συμπεριλαμβανομένων ζωικών κυττάρων, φυτικών κυττάρων ή μικροοργανισμών. Μερικά παραδείγματα βιολογικών είναι οι θεραπευτικές πρωτεΐνες όπως η φιλγραστίμη, τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το adalimumab, τα εμβόλια όπως αυτά για τη γρίπη και τον τέτανο κ.λπ.

Εικόνα 2:Τυπική Διαδικασία Ανάπτυξης και Έγκρισης Φαρμάκων του FDA

Επιπλέον, η κύρια πρόκληση της κατασκευής βιολογικών είναι οι επακόλουθες εγγενείς παραλλαγές. Αυτές οι παραλλαγές προϊόντων πρέπει να χαρακτηρίζονται με το χρόνο. Ως εκ τούτου, ο FDA αξιολογεί τη στρατηγική του κατασκευαστή καθώς και τη διαδικασία κατασκευής, προκειμένου να ελέγχει τις παραλλαγές του προϊόντος.

Ομοιότητες μεταξύ Biosimilars και Biologics

• Τα βιοομοειδή και τα βιολογικά είναι δύο τύποι βιολογικών προϊόντων φαρμάκων.
• Και οι δύο τύποι φαρμάκων είναι πολύπλοκα μόρια, όπως πρωτεΐνες που παράγονται μέσω βιολογικών διεργασιών μέσα στα ζωντανά κύτταρα.
• Ως εκ τούτου, η χημική δομή του φαρμάκου εξαρτάται από τη διαδικασία παρασκευής και τους παράγοντες, καθώς και από τους τύπους κυττάρων που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής.
• Επομένως, όλοι οι κατασκευαστές δεν αναπαράγουν βιολογικά φάρμακα που είναι πανομοιότυπα με το φάρμακο αναφοράς.
• Εξάλλου, είναι ένας τύπος της ταχύτερα αναπτυσσόμενης κατηγορίας θεραπευτικών προϊόντων.
• Μειώνουν το κόστος υγειονομικής περίθαλψης.

Διαφορά μεταξύ Biosimilars και Biologics

Ορισμός

Τα βιοομοειδή αναφέρονται στα βιοφαρμακευτικά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να έχουν δραστικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές που έχουν λάβει προηγούμενη άδεια, ενώ τα βιολογικά αναφέρονται σε βιολογικά φάρμακα που παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς ή περιέχουν συστατικά ζωντανών οργανισμών. Επομένως, αυτή είναι η κύρια διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών.

Αλληλογραφία

Μια άλλη διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών είναι ότι τα βιοομοειδή είναι ένας τύπος βιολογικών ουσιών παρόμοιος με άλλο βιολογικό φάρμακο, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο από τον FDA, ενώ τα βιολογικά είναι φάρμακα που αποτελούνται από ζωντανά κύτταρα.

Σημασία

Επιπλέον, τα βιοομοειδή δεν έχουν κλινικά σημαντική διαφορά όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς, ενώ η παραγωγή βιολογικών είναι μια εξαιρετικά περίπλοκη διαδικασία που αντιμετωπίζεται και χορηγείται υπό συνθήκες παρακολούθησης. Επομένως, αυτή είναι μια άλλη διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών.

Συμπέρασμα

Συνοπτικά, τα βιοομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα παρόμοια με άλλα βιολογικά φάρμακα εγκεκριμένα από την FDA λόγω ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Εδώ, το φάρμακο που έχει εγκριθεί από την FDA ονομάζεται φάρμακο αναφοράς. Από την άλλη πλευρά, τα βιολογικά είναι τα βιολογικά φάρμακα που παράγονται από ζωντανά κύτταρα. Η κατασκευή και η χορήγησή τους είναι μια προσεκτικά παρακολουθούμενη διαδικασία. Επομένως, η κύρια διαφορά μεταξύ βιοομοειδών και βιολογικών είναι η αντιστοιχία τους.