Διαφορά μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων

Η κύρια διαφορά μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων είναι ότι βιώσιμα σωματίδια είναι τα σωματίδια με τουλάχιστον έναν μικροοργανισμό, που επηρεάζουν τη στειρότητα ενός προϊόντος, ενώ τα μη βιώσιμα σωματίδια είναι τα σωματίδια χωρίς μικροοργανισμούς, αλλά λειτουργούν ως παράγοντας μεταφοράς για βιώσιμα σωματίδια.

Τα βιώσιμα και μη βιώσιμα σωματίδια είναι οι δύο τύποι σωματιδίων για τους οποίους τα περιβάλλοντα καθαρού δωματίου παρακολουθούνται κατά τον ποιοτικό έλεγχο και τη διασφάλιση ποιότητας στη φαρμακευτική βιομηχανία. Αυτό φιλοδοξεί να παραδώσει προϊόντα υψηλής ποιότητας και ασφαλή στον καταναλωτή.

Βασικές περιοχές που καλύπτονται

1. Τι είναι τα βιώσιμα σωματίδια
     – Ορισμός, παρακολούθηση, επίδραση
2. Τι είναι τα μη βιώσιμα σωματίδια
     – Ορισμός, παρακολούθηση, επίδραση
3. Ποιες είναι οι ομοιότητες μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων
     – Περίγραμμα κοινών χαρακτηριστικών
4. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων
     – Σύγκριση βασικής διαφοράς

Βασικοί όροι

  Δειγματοληψία αέρα, μικροοργανισμοί, μη βιώσιμα σωματίδια, καθιζάνουσες πλάκες, στειρότητα, βιώσιμα σωματίδια

Τι είναι τα βιώσιμα σωματίδια

Τα βιώσιμα σωματίδια αναφέρονται σε σωματίδια που περιέχουν έναν ή περισσότερους ζωντανούς οργανισμούς. Μπορεί να επηρεάσει τη στειρότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Καθώς μπορούν να βλαστήσουν, τα βιώσιμα σωματίδια μπορούν να παρακολουθούνται με τη σύλληψη, τον αποικισμό και την καταμέτρησή τους. Οι δύο μέθοδοι που εμπλέκονται στην παρακολούθηση βιώσιμων σωματιδίων είναι οι πλάκες καθίζησης και ο δειγματολήπτης αέρα.

1. Κατακαθισμένα πιάτα – Μετρά τους μικροοργανισμούς που εγκαθίστανται σε μια συγκεκριμένη επιφάνεια για μια δεδομένη χρονική περίοδο από τον αέρα. Μετά τη συλλογή, οι πλάκες μπορούν να επωαστούν για να διευκολυνθεί η ανάπτυξη των μικροοργανισμών. Μετρώντας τον αριθμό των αποικιών που σχηματίζονται στην επιφάνεια, μπορεί να υπολογιστεί η πυκνότητα των μικροοργανισμών στο περιβάλλον του καθαρού δωματίου.
2. Δείκτη αέρα – Συλλέγει μικροοργανισμούς στον αέρα με πρόσκρουση και τους μεταφέρει σε ένα πιάτο. Ο αριθμός των μικροοργανισμών δίνεται από τον αριθμό των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες ανά κυβικό μέτρο (cfu/m).

   Εικόνα 1:Βακτηριακή καθίζηση από τον αέρα

Τι είναι τα μη βιώσιμα σωματίδια

Τα μη βιώσιμα σωματίδια αναφέρονται σε σωματίδια που δεν περιέχουν ζωντανούς οργανισμούς. Όμως, μπορεί να δρουν ως φορείς μικροοργανισμών. Το μέγεθος των μη βιώσιμων σωματιδίων μπορεί να είναι 0,5-5,0 μικρά. Ο μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός μη βιώσιμων σωματιδίων ανά m3, όπως περιγράφεται στις οδηγίες GMP της ΕΕ, εμφανίζεται στον παρακάτω πίνακα.

Μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός μη βιώσιμων σωματιδίων ανά m3

Βαθμός	Σε ηρεμία		Σε λειτουργία
	0,5 μm	5,0 μm	0,5 μm	5,0 μm
A	3520	20	3520	20
B	3520	29	352.000	2.900
Γ	352.000	2.900	3.520.000	29.000
D	3.520.000	29.000	Δεν έχει οριστεί	Δεν έχει οριστεί

Η παρακολούθηση των μη βιώσιμων σωματιδίων γίνεται με μετρητές σωματιδίων, οι οποίοι δεν μπορούν να διακρίνουν μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων. Ωστόσο, είναι πιο προηγμένα τεχνικά από τον δειγματολήπτη αέρα.

Εικόνα 2:Cleanroom

Ομοιότητες μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων

• Τα βιώσιμα και μη βιώσιμα σωματίδια είναι οι δύο τύποι σωματιδίων που βρίσκονται στο περιβάλλον καθαρού δωματίου.
• Και τα δύο πρέπει να μετρηθούν για να διασφαλιστεί η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
• Η μέτρηση του συνολικού αριθμού σωματιδίων ορίζεται στο ISO 14644.

Διαφορά μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων

Ορισμός

Βιώσιμα σωματίδια: Σωματίδια που περιέχουν έναν ή περισσότερους ζωντανούς οργανισμούς

Μη βιώσιμα σωματίδια: Σωματίδια που δεν περιέχουν ζωντανούς οργανισμούς

Ζωντανοί οργανισμοί

Βιώσιμα σωματίδια: Αποτελούνται από ζωντανούς οργανισμούς

Μη βιώσιμα σωματίδια: Χωρίς ζωντανούς οργανισμούς

Μέγεθος

Βιώσιμα σωματίδια: 0,2-30 microns

Μη βιώσιμα σωματίδια: 0,5-5,0 microns

Παρακολούθηση

Βιώσιμα σωματίδια: Με καθιζημένες πλάκες ή δειγματολήπτη αέρα

Μη βιώσιμα σωματίδια: Χρήση μετρητή σωματιδίων

Σημασία

Βιώσιμα σωματίδια: Ικανό να βλαστήσει

Μη βιώσιμα σωματίδια: Λειτουργεί ως παράγοντας μεταφοράς για τα βιώσιμα σωματίδια

Παραδείγματα

Βιώσιμα σωματίδια: Μύκητες, βακτήρια, ιοί, σπόρια

Μη βιώσιμα σωματίδια: Σκόνη, ομίχλη, ομίχλες, αναθυμιάσεις και μικροσκοπικά απόβλητα

Συμπέρασμα

Τα βιώσιμα σωματίδια είναι μικροοργανισμοί ενώ τα μη βιώσιμα σωματίδια είναι μικρά οργανικά σωματίδια στον αέρα. Τα βιώσιμα σωματίδια επηρεάζουν τη στειρότητα του προϊόντος. Τα μη βιώσιμα σωματίδια χρησιμεύουν ως φορείς βιώσιμων σωματιδίων. Διαφορετικές εργαστηριακές μέθοδοι εμπλέκονται στη μέτρηση τόσο βιώσιμων όσο και μη βιώσιμων σωματιδίων. Η κύρια διαφορά μεταξύ βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων είναι ο τύπος, η μέθοδος παρακολούθησης και το αποτέλεσμα.

Αναφορά:

1. Kelly, Jason. «Παρακολούθηση Καθαριότητας Φαρμακευτικής Βιομηχανίας:Ανίχνευση βιώσιμων και μη βιώσιμων σωματιδίων». Περιοδικό Controlled Environments , 15 Ιουνίου 2016, Διαθέσιμο εδώ

Εικόνα Ευγενική προσφορά:

1. «Δωμάτιο δείγματος αέρα. Μέθοδος καθίζησης. μετά από 20 ώρες” Από την Evgeniya Zholnerchik – Δική δουλειά (CC BY 4.0) μέσω Commons Wikimedia   
2. «Cleanroom out» Του Stan Zurek – Δική του δουλειά (CC BY-SA 3.0) μέσω Commons Wikimedia