Ποια είναι η διαφορά μεταξύ σχετικών ουσιών και ακαθαρσιών;
ακαθαρσίες θεωρούνται γενικά ότι είναι ανεπιθύμητες ουσίες που υπάρχουν σε ένα φαρμακευτικό προϊόν ή ένα υλικό εκκίνησης που δεν αποτελούν μέρος του προβλεπόμενου μορίου . Μπορούν να προκύψουν από διάφορες πηγές, όπως:
* Σύνθεση/Κατασκευή: Υποπροϊόντα, προϊόντα αποικοδόμησης, αντιδραστήρια, διαλύτες, καταλύτες
* Αποθήκευση και χειρισμός: Αποικοδόμηση λόγω οξείδωσης, υδρόλυσης ή άλλων χημικών αντιδράσεων
* Συσκευασία: Έκπλυση από υλικά συσκευασίας
Σχετικές ουσίες είναι μια ευρύτερη κατηγορία που περιλαμβάνει ακαθαρσίες καθώς και άλλες ουσίες που σχετίζονται δομικά ή χημικά με το μόριο φαρμάκων . Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει:
* Ισομερή: Ενώσεις με τον ίδιο μοριακό τύπο αλλά διαφορετικές ρυθμίσεις ατόμων
* εναντιομερή: Στερεοϊσομερή που είναι εικόνες καθρέφτη μεταξύ τους
* διαστερεομερές: Στερεοϊσομερή που δεν είναι εικόνες καθρέφτη
* Αναλόγια: Ενώσεις με παρόμοιες δομές αλλά διαφορετικές λειτουργικές ομάδες
Βασικές διαφορές:
* Ειδικότητα: Οι ακαθαρσίες είναι ειδικά ανεπιθύμητες ουσίες, ενώ οι σχετικές ουσίες περιλαμβάνουν ένα ευρύτερο φάσμα δυνητικά σχετικών ενώσεων.
* Σημασία: Οι ακαθαρσίες θεωρούνται συνήθως επιβλαβείς και πρέπει να ελέγχονται. Οι σχετικές ουσίες μπορούν να είναι ευεργετικές (π.χ. ένα άλλο ενεργό συστατικό) ή επιβλαβείς (π.χ. προϊόν αποικοδόμησης).
* Κανονισμός: Τόσο οι ακαθαρσίες όσο και οι συναφείς ουσίες υπόκεινται σε ρυθμιστικό έλεγχο, αλλά οι ειδικές απαιτήσεις και όρια μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη φύση και τις δυνητικές επιπτώσεις της ουσίας.
Παράδειγμα:
* ακαθαρσία: Ένα υπόλειμμα διαλύτη που παραμένει από τη διαδικασία σύνθεσης
* Σχετική ουσία: Ένα ισομερές του μορίου φαρμάκου που έχει παρόμοια φαρμακολογική δραστηριότητα
Συμπερασματικά, Ενώ και οι δύο όροι αναφέρονται σε ουσίες που υπάρχουν σε ένα φαρμακευτικό προϊόν ή ένα υλικό εκκίνησης, οι "ακαθαρσίες" είναι ειδικά ανεπιθύμητες και δυνητικά επιβλαβείς, ενώ οι "σχετικές ουσίες" περιλαμβάνουν ένα ευρύτερο φάσμα ουσιών, μερικές από τις οποίες μπορεί να σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου. Η διάκριση είναι σημαντική για την κατανόηση του δυνητικού αντίκτυπου αυτών των ουσιών στην ποιότητα των ναρκωτικών και την υγεία των ασθενών.
